Resumo
Introdução: A omissão do linfonodo sentinela (BLS) após neoadjuvância no câncer de mama inicial ainda não foi adequadamente estudada, uma vez que a maior parte dos estudos sobre omissão do BLS restringem a inclusão de pacientes em neoadjuvância. O estudo VENUS (ClinicalTrials.gov NCT05315154, ReBEC RBR-8g6jbf, Comitê de Ética: CAAE:06805118.2.0000.5404) é um ensaio clínico randomizado, multicêntrico de não inferioridade em andamento, que inclui mulheres com câncer de mama estadio T1/2 N0 (clinicamente e ultrassonograficamente) M0, randomizadas para BLS ou não cirurgia axilar. Neste estudo, avalia-se a omissão da BLS em pacientes com câncer de mama inicial, tanto para casos de cirurgia up-front, quanto para casos de neoadjuvância. Objetivo: avaliar as características das pacientes submetidas até 9 de outubro de 2024 a neoadjuvância no estudo VENUS, comparando-as frente às demais pacientes do estudo a fim de determinar se há segurança em manter o recrutamento de mulheres com câncer de mama inicial e indicação de tratamento neoadjuvante. Métodos: análise descritiva interina das pacientes recrutadas no estudo VENUS. O tratamento inicial, definido a partir do protocolo de cada centro participante, poderia ser neoadjuvância ou cirurgia. O presente estudo descreve as características epidemiológicas, tumorais e terapêuticas das pacientes incluídas e randomizadas no estudo VENUS, submetidas ou não à neoadjuvância. Resultados: até 9 de outubro de 2024, 559 mulheres foram incluídas no estudo VENUS, 236 foram randomizadas para a realização da BLS, das quais 19 (8 ) fizeram neoadjuvância; 220 foram randomizadas para não cirurgia axilar, das quais 14 (6 ) fizeram neoadjuvância. As características epidemiológicas (índice de massa corpórea, raça e status menopausal) foram semelhantes nos grupos de randomização, mas as pacientes submetidas à neoadjuvância eram mais jovens (p=0.01). Quanto às características tumorais, evidenciou-se que nos casos de neoadjuvância os tumores eram maiores (p<0.001), há predomínio de tumores triplo negativos ou com Her2 superexpresso (p<0.001). A positividade da BLS foi 19,8 em casos de cirurgia up-front e 5,6 após neoadjuvância. Observou-se maior ocorrência de prescrição de quimioterapia adjuvante nos grupos que fizeram neoadjuvância, provavelmente devido à maior ocorrência de tumores triplo negativos ou Her2 superexpressos. Até o momento não houve recidiva axilar (tempo médio de seguimento de 20,5 meses). Conclusão: as pacientes submetidas a neoadjuvância no estudo VENUS são mais jovens e apresentam tumores maiores e mais agressivos, conforme esperado em casos de tratamento neoadjuvante. A positividade da BLS parece ser menor após neoadjuvância (5,6 ). Em um tempo de seguimento médio de 20,5 meses, não houve nenhum caso de recorrência axilar. Estes dados demonstram que é seguro manter o recrutamento de pacientes com indicação de tratamento neoadjuvante no estudo VENUS.
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