Protocolo de Pesquisa

Conteúdos mínimos que um Protocolo de Pesquisa deve fornecer:

Este esquema tem por finalidade orientar a preparação dos protocolos de pesquisa que devem ser analisados pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP), segundo as determinações do Conselho Nacional de Saúde (CNS): Resolução 466/2012 e Resolução 441/2011. Recomenda-se ao pesquisador familiaridade com as referidas Resoluções;
O Protocolo deve conter detalhes suficientes em todos os itens que correspondam ao tipo de pesquisa a ser desenvolvida, para permitir o entendimento e a avaliação pelos membros do Comitê. Deve descrever a pesquisa em seus aspectos fundamentais, conter informações relativas aos sujeitos da pesquisa, a qualificação dos pesquisadores e de todas as instâncias responsáveis. A redação deve ser em Português (mesmo nos projetos multinacionais). As informações devem ser claras, concisas, sem serem repetitivas;
Este documento, com instruções para a preparação de um protocolo de pesquisa, pressupõe um conhecimento básico da aplicação do método científico na investigação; portanto não tem como finalidade ensinar esses princípios;
Nos “conteúdos mínimos que um protocolo de pesquisa deve fornecer” são discutidos itens que geralmente compõem um protocolo de pesquisa. Nem todos os itens aqui mencionados, entretanto, necessitam ser incluídos em um projeto específico: por exemplo, um trabalho descritivo não precisa necessariamente conter hipóteses;
Entretanto, o que leva alguns protocolos a não terem sucesso, quando são submetidos a avaliação, é o fato de não incluírem componentes importantes;
Análises secundárias com objetivos distintos do projeto original devem ser reapresentadas no formato de projeto completo.

PROTOCOLO DE PESQUISA

Apresenta-se aqui uma estrutura mínima que os projetos apresentados à Comissão de Pesquisa devem seguir. Salienta-se que os itens abaixo não se tratam de uma sequência obrigatória ao pesquisador, sobretudo em caso de estudos que estão sendo submetidos a uma agência de fomento que exija outra sequência. Entretanto, serão solicitados conteúdos pertinentes ao método proposto e que possibilitem a compreensão do projeto pela Comissão.

Deve-se encaminhar (dtgpesq@unicamp.br) uma versão eletrônica em formato PDF com assinatura do(s) pesquisador(es), orientador(es) e responsáveis das áreas envolvidas. O protocolo a ser submetido à análise deverá contemplar os seguintes itens/conteúdos:

CAPA

1-Título do Projeto

- Especificação da finalidade do projeto: discriminar se trata-se de projeto de pesquisa vinculado a Mestrado, Doutorado, Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação, Residência, Especialização), Iniciação Científica ou outros.
- Nomes completos do(s) Pesquisador(es) e Orientador(es
- Setor (Sede, Local, Unidade, Sub-Unidade) onde será realizada
- Mês e ano de apresentação (ou da reapresentação)

Nos casos de trabalhos de conclusão de curso (TCC) de graduação ou de iniciação científica, ou seja, o aluno ainda não é graduado, o Pesquisador Responsável deverá ser o orientador. Nos demais casos, poderá ser o aluno ou orientador;

PRIMEIRA FOLHA

Deve conter o título do projeto de pesquisa e as seguintes informações

De cada pesquisador / orientador: Nome completo, RG, CPF, formação acadêmica, função, local de trabalho, telefone para contato, e-mail, link do currículo lattes (http://lattes.cnpq.br/ nº de identificação do currículo) e assinatura.

Nome e assinatura do responsável pela área/divisão onde será desenvolvida a pesquisa, autorizando a mesma (a autorização não significa direito a coautoria em qualquer publicação resultante do estudo), bem como o nome da instituição. ATENÇÃO: se a pesquisa envolver mais de uma área/divisão, deve-se apresentar nome e assinatura de todos os responsáveis envolvidos.
Nos casos em que nenhum dos pesquisadores seja do Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti deverá constar o Nome e assinatura de um pesquisador vinculado formalmente ao Hospital da Mulher Prof. Dr. José Aristodemo Pinotti - CAISM, indicado como responsável junto à Comissão de Pesquisa para o acompanhamento das atividades relacionadas ao estudo na instituição. Caso ele não seja um dos pesquisadores do projeto em questão, sua indicação não significa direito a coautoria em qualquer publicação resultante do estudo.

3. RESUMO INFORMATIVO

Apresente um resumo estruturado com até 500 palavras, contendo objetivos, métodos (incluindo tamanho amostral e local do estudo) e plano de análise dos dados. Uma breve introdução é opcional. O resumo não deve ter abreviaturas que não estejam acompanhadas por seu significado escrito por extenso.

SUMÁRIO OU ÍNDICE

Liste os diferentes itens e indique o número da página em que cada um começa. Os itens devem ser numerados com algarismos arábicos. Os anexos e apêndices também devem estar incluídos no sumário e suas páginas numeradas sequencialmente ao projeto.

INTRODUÇÃO (ANTECEDENTES NA LITERATURA)

Apresente antecedentes científicos e resultados que justifiquem a pesquisa. Relate o estado atual do conhecimento sobre o assunto, por meio de uma revisão de literatura. A revisão deve ser crítica, ressaltando os aspectos positivos e as limitações dos resultados apresentados pelos autores aos quais se faz referência. Esse item deve ser finalizado com a proposição do problema a ser estudado, evidenciado pela revisão apresentada.

Não precisa ser exaustiva, porém deve conter os antecedentes na literatura científica e os dados que justifiquem o desenvolvimento da pesquisa proposta. As citações, no texto, devem ser feitas segundo as normas ABNT ou Vancouver, mantendo-se a padronização ao longo do projeto de pesquisa.

JUSTIFICATIVA

Explique a relevância no desenvolvimento do estudo proposto, comentando provável repercussão dos resultados em termos de ciência, processo saúde-doença e/ou aspectos sociais. Deve ficar claro porque vale a pena gastar recursos (de qualquer tipo) para desenvolver o estudo, e o que os resultados a serem obtidos podem acrescentar ao que já se sabe sobre o assunto.

OBJETIVOS

Defina os objetivos gerais e específicos do estudo. A maior precisão em definir os objetivos do estudo facilitará o desenvolvimento do projeto e a interpretação dos resultados.

Por exemplo, no caso de estudos clínicos ou epidemiológicos, os objetivos geralmente referem-se a alguns dos seguintes assuntos:

- Frequência: incidência, prevalência;

- Classificação: normal/anormal, doente/sadio;

- Risco de adquirir a doença;

- Prognóstico da doença, uma vez estabelecida;

- Efeitos das intervenções para prevenir ou tratar doenças;

- Avaliação de testes diagnósticos e/ou de rastreamento;

- Custo-benefício;

- Causa-efeito.

HIPÓTESES

Deve haver uma hipótese para cada objetivo específico. Uma hipótese é uma afirmação preditiva que especifica a associação entre duas ou mais variáveis: a relação entre uma variável independente e uma dependente. As hipóteses devem ser sempre elaboradas na forma de uma relação a ser verificada. As hipóteses guiam a análise dos resultados e devem corresponder aos objetivos específicos previamente estabelecidos.

Os estudos descritivos podem dispensar hipóteses. Estudos qualitativos podem apresentar pressupostos.

PARTICIPANTES E MÉTODOS (MATERIAL E MÉTODOS, CASUÍSTICA E MÉTODOS)

Nos itens a seguir faça uma descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa.

5.1. Desenho

Especifique o tipo do estudo a ser realizado. Alguns dos mais comuns são:

- Descritivo

- Corte transversal (prevalência)

- Coorte longitudinal (incidência)

- Ensaio clínico (intervenção)

- Caso-controle (fatores de risco)

- Validação de testes diagnósticos.

- Conhecimento, atitude e prática (CAP)

- Estudo qualitativo

No caso de ensaios clínicos, é importante indicar dados do registro do estudo (REBEC – Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos - http://www.ensaiosclinicos.gov.br

5.2. Tamanho amostral

Este item deve conter as informações necessárias ao cálculo do tamanho amostral, o valor obtido e as referências bibliográficas utilizadas. As informações são relacionadas aos objetivos e ao tipo de estudo, e deve-se ter de início uma estimativa do parâmetro de interesse, que pode ser obtida na literatura, com trabalhos semelhantes, ou por meio de um estudo piloto ou será uma amostragem de conveniência.

Para estudos qualitativos, o pesquisador deve descrever a estratégia para iniciar e finalizar a inclusão de participantes, visto que o número de indivíduos em si não é um aspecto determinante para esse tipo de método.

5.3. Seleção de participantes

Especifique claramente no texto quem ou o quê são os participantes ou material ou a casuística da pesquisa. Identificar as fontes de material de pesquisa (espécimes, registros, etc.). Indicar se esse material será obtido especificamente para os propósitos da pesquisa ou já está sendo colhido para outros fins.

Descrever os planos para a seleção de indivíduos e os procedimentos a serem seguidos. Defina também os critérios de inclusão e exclusão. ATENÇÃO: os critérios de exclusão não são o oposto dos critérios de inclusão, mas sim critérios que excluem a participação de indivíduos que possam limitar que se atinja o objetivo e/ou a qualidade metodológica do estudo.

Explique a seleção dos controles, se houver, e os critérios de emparelhamento quando corresponda. Descreva a forma pela qual os participantes serão alocados nos diferentes grupos a serem estudados, se for o caso.

5.4. Variáveis e conceitos

Liste e defina as variáveis e os conceitos a serem estudados. Classifique as variáveis a serem estudadas em independentes, dependentes e de controle, somente quando corresponda ao desenho do estudo.

5.5. Técnicas, testes e exames

Neste item deverão ser descritos quaisquer instrumentos utilizados na pesquisa (questionários, testes laboratoriais, técnica de procedimentos). Nem todos os projetos necessitam preencher este item. Se o propósito for testar um novo produto ou dispositivo para a saúde, de procedência estrangeira ou não, deverá ser indicada a situação atual de registro junto às agências reguladoras do país de origem.

5.6. Instrumentos para coleta de dados

Nesse item deve-se explicar que tipo de instrumento será utilizado para a coleta de dados: questionário, ficha, roteiro de entrevista e/ou qualquer outro documento a ser utilizado para registrar informações. Mencionar se foi desenvolvido pelo pesquisador exclusivamente para o estudo proposto ou se trata-se de instrumento proposto por outro autor (incluir citação). Também é recomendável apresentar as recomendações para o seu preenchimento correto. Explicar como e onde será pré-testado. Inclua o(s) instrumentos como anexos/apêndices no fim do protocolo, com numeração de páginas sequencial.

5.7. Coleta de dados

Informe como serão obtidos os dados ou amostras de material de cada participante. Descreva como os participantes serão admitidos ao estudo e todo o processo a ser desenvolvido para coletar os dados/amostras necessários à pesquisa. Explique quem vai fazer o procedimento, em que momento, em qual local, em que quantidade e com que frequência. Explique também quem, onde e como serão registrados os dados a serem utilizados na pesquisa ao longo da coleta de dados.

Quando a pesquisa implicar a coleta de informações por terceiros ou em domicílio, deve ser explicado o processo de seleção e treinamento de entrevistadores e a supervisão de seu trabalho.

É importante esclarecer se os procedimentos propostos no projeto já fazem parte de algum protocolo da instituição ou se são novos procedimentos específicos para o projeto.

Protocolos multicêntricos no Brasil: elencar o centro coordenador, centros participantes (indicando o pesquisador responsável pela pesquisa no centro e o CEP que acompanhará o andamento do estudo). Protocolos com centros coparticipantes: elencar, além do centro proponente do estudo, os centros coparticipantes

5.8. Acompanhamento de sujeitos

Quando a pesquisa implicar o acompanhamento dos participantes, deve ser especificada a frequência com que isto ocorrerá, o que será avaliado e o que se fará em cada uma dessas ocasiões. Explique qual será o procedimento se os participantes não comparecerem a esses acompanhamentos (contato eletrônico, telefonema, visitas domiciliares, etc.).

5.9. Critérios para descontinuação

Quando aplicável ao desenho de pesquisa, defina as circunstâncias nas quais algum participante poderá ser retirado do estudo. Por exemplo: perda de seguimento, efeitos secundários ou fracasso de um método contraceptivo.

Explique em que circunstâncias o estudo poderá ser interrompido, como, por exemplo, a ocorrência de um efeito secundário inesperado e de alto risco.

PROCESSAMENTO E ANÁLISE DOS DADOS

Descreva os procedimentos a serem observados para o processamento dos dados coletados. Isto inclui: revisão dos questionários ou fichas (legibilidade, qualidade da informação), organização, arquivo, digitação e codificação. Liste os métodos estatísticos a serem utilizados para a análise dos dados. Mencione os procedimentos estatísticos que serão aplicados, tais como qui-quadrado, teste t, tabela de vida e/ou análise multivariada (fornecer as referências bibliográficas correspondentes); inclua o nome e a versão do software estatístico que será utilizado.

ASPECTOS ÉTICOS

Todo protocolo de pesquisa desenvolvido junto a seres humanos deve fazer referência às considerações éticas pertinentes e indicar que serão cumpridos os princípios enunciados na Declaração de Helsinque 2013, bem como afirmar que seguirá as recomendações da Resolução 466/2012 do CNS. Também deve mencionar a Resolução 441/2011 quando o projeto envolver armazenamento e/ou utilização de material biológico.

Nesse item, apresente riscos, desconfortos e benefícios que a participação na pesquisa significará para os participantes. Descrever também os procedimentos para a monitorização da coleta de dados para garantir a segurança dos indivíduos, incluindo as medidas de proteção à confidencialidade.

Apresentar previsão de ressarcimentos de gastos aos participantes da pesquisa, quando aplicável. Descrever onde será guardado o material da pesquisa, sob qual responsabilidade e por quanto tempo.

Os projetos que envolvam o armazenamento de material biológico para fins de pesquisa deverão seguir as recomendações da Resolução 441/2011:

https://www.fcm.unicamp.br/fcm/sites/default/files/Resolucao_441.pdf

O armazenamento de material biológico pode ser realizado em BIOBANCO ou em BIORREPOSITÓRIO. O Biobanco compreende a coleta e armazenamento de material para fins de pesquisa em geral e é institucional. O Biorrepositório consiste na coleta e armazenamento para um projeto de pesquisa específico. Em ambos os casos deve haver um regulamento de funcionamento.

A utilização de amostras de Biobanco institucional deverá ser especificada no Projeto e incluído o modelo de termo de consentimento específico do referido Biobanco, como anexo.

Para o armazenamento de amostras, especificamente para o projeto em questão, deverá ser constituído um Biorrepositório e incluído o Regulamento do Biorrepositório, como anexo ao projeto. O Regulamento do Biorrepositório poderá ser proposto conforme modelo no site da Comissão de Pesquisa.

Regulamento Biorrepositório;

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO - TCLE (MODELO ANEXO)

O respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe após consentimento livre e esclarecido dos sujeitos, indivíduos ou grupos que por si e/ou por seus representantes legais manifestem a sua anuência à participação na pesquisa. Lembre-se que deve utilizar um vocabulário compreensível para os sujeitos e descrever os procedimentos que os afetem diretamente. Incluir informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, quem irá obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos sujeitos da pesquisa.

Anexe ao projeto de pesquisa uma cópia do TCLE, escrito de acordo com o Item IV da Resolução 466 do Conselho Nacional de Saúde. A resolução está disponível em:

http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/cns/2013/res0466_12_12_2012.html

Para os casos que seja inviável a aplicação do TCLE, existe a possibilidade de solicitar a dispensa. A Resolução 466/12 do CNS apresenta mais informações sobre a dispensa.

O TCLE deverá ser elaborado pelo pesquisador principal, preenchido em duas vias, ficando uma delas em posse do participante e outra no prontuário da pesquisa. Havendo motivo justificável para omitir qualquer dado ao paciente, os dados a serem omitidos deverão constar no modelo de consentimento enviado ao Comitê de Ética em Pesquisa, juntamente com as exposições de motivos para tanto.

Nos projetos em que houver armazenamento de material biológico, além de informar que o material obtido poderá ser usado em pesquisas futuras, o TCLE deverá citar os tipos de informação que poderão ser obtidas nessas pesquisas futuras, conter a garantia expressa de acesso às informações pelo sujeito de pesquisa e suas implicações (incluindo aconselhamento genético), bem como conter também a manifestação expressa quanto à cessão dos direitos sobre o material aos sucessores ou outros por ele indicado, em caso de óbito ou condição incapacitante. O TCLE pode conter referência à autorização para descarte, nas situações em que o mesmo é possível.

A Comissão de Pesquisa recomenda que o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) siga o modelo proposto pelo CEP (Comitê de Ética em Pesquisa) da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP), o qual pode ser consultado no site da Pró-Reitoria de Pesquisa da UNICAMP, no link:

https://www.prp.unicamp.br/documento/categorias/modelos-de-documentos-cep/

Quando os sujeitos de pesquisa forem menores de idade, com possiblidade de comunicação conforme o seu nível de desenvolvimento, também será solicitado o Termo de Assentimento para o participante, além do TCLE junto ao responsável, de acordo com a Resolução 466/2012 do CNS.

O modelo do TCLE mencionado deve ser seguido inclusive quanto aos campos para as rubricas de participante e do pesquisador, que devem estar presentes em todas as páginas: exceto na última página, visto que terá campo para a assinatura de ambos.

TERMO DE COMPROMISSO DE UTILIZAÇÃO DE DADOS - TCUD (MODELO ANEXO)

TCUD é um documento de compromisso firmado pelos pesquisadores de pesquisas que utilizam dados sensíveis dos participantes, em que não será possível obter o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa (CEP-Unicamp), de todos os participantes da pesquisa.

O TCUD é aplicado ao uso de bancos de dados anonimizados e esta situação deve ser devidamente explicada e justificada pelo pesquisador responsável no projeto de pesquisa. A pertinência de sua utilização será avaliada, podendo ser aceita ou não a dispensa do TCLE e utilização do TCUD.

OBSERVAÇÃO: O TCUD não pode ser utilizado para acesso de prontuários de pacientes que estejam em acompanhamento ou que sejam possíveis de serem contatados. Para estes casos será necessário aplicar o TCLE individual ou, para os participantes de pesquisa menores de idade, aplicar o TCLE para o seu responsável legal e o TALE para o menor.

REFERÊNCIAS

Inclua todas as referências das publicações e documentos que foram citados no corpo do projeto. Apresente-as conforme a norma sob a qual o projeto está sendo desenvolvido: ABNT ou Vancouver.

ORÇAMENTO

É imprescindível que seja apresentado o orçamento detalhado da pesquisa.

Tendo como base o Cronograma, relacione todas as despesas correspondentes a procedimentos adicionais, que não aqueles executados normalmente na rotina assistencial, que sejam necessários apenas para o desenvolvimento do projeto e que constituem a contrapartida da instituição onde se realizará a pesquisa. Justifique os itens de acordo com as normas da instituição financiadora. É importante que os pesquisadores indiquem procedimentos, exames e testes que estão disponíveis como ROTINA na instituição mas que serão solicitados de forma específica para o projeto. Ex.: Solicitação de 10 hemogramas no acompanhamento das participantes, quando o instituído na rotina seria apenas 1. Incluir os 9 hemogramas, além da rotina, como item financiável no orçamento.

Quando o projeto envolver aquisição de equipamentos de informática, os equipamentos a serem adquiridos deverão estar de acordo com a padronização e configurações mínimas de equipamentos e softwares, definidas pela Universidade e aprovadas pelo Hospital.

9. CRONOGRAMA

Duração total da pesquisa (em meses), a partir da aprovação.

Exemplo de cronograma:

Cronograma