Está em tramitação no Senado Federal o Projeto de Lei 200/2015 que trata da liberação de pesquisas clínicas no Brasil. A proposta prevê mecanismos mais ágeis para garantir os “princípios, diretrizes e regras para a condução de pesquisas clínicas em seres humanos por instituição pública ou privada”. A autoria é da senadora Ana Amélia, em parceria com os senadores Waldemir Moka e Walter Pinheiro. O PL 200/2015 está na Comissão de Ciência, Tecnologia, Inovação, Comunicação e Informática.

O assunto começou a ser debatido em 2014 na Comissão de Assuntos Sociais (CAS) do Senado e motivaram a criação da Aliança Pesquisa Clínica Brasil. A alegação para a criação do PL 200/2015 é de que o Brasil é um dos países mais atrasados quanto à autorização e condução dos protocolos, entre dez e 15 meses de espera, enquanto no restante do mundo esse prazo varia de três a seis meses.

O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da Unicamp promove no dia 11 de setembro, às 10 horas, no Salão Nobre da Faculdade de Ciências Médicas (FCM) da Unicamp, um fórum entre pesquisadores da Universidade e de vários comitês de ética do Brasil, e com a participação de Jorge Alves de Almeida Venâncio, coordenador da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) do Ministério da Saúde e Greyce Lousana, presidente da Sociedade Brasileira de Profissionais em Pesquisas Clínicas (SBPPC) - veja programação. Para participar, é necessário fazer inscrição. 

De acordo com Renata Celeghini, coordenadora do CEP, atualmente, as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisa envolvendo seres humanos são conduzidas pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), órgão ligado ao Conselho Nacional de Saúde (CNS), e pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP), compondo um sistema que utiliza mecanismos, ferramentas e instrumentos próprios de interrelação, num trabalho cooperativo que visa, especialmente, a proteção dos participantes de pesquisa no Brasil, de forma coordenada e descentralizada por meio de um processo de acreditação.

Entretanto, da forma como o Projeto de Lei foi redigido, alega Renata, há vários questionamentos que precisam ser esclarecidos. Alguns pontos polêmicos são a inexistência de representantes de usuários, a criação de comitês de pesquisa independentes, o uso de material biológico e indenização com eventuais tratamentos que causem danos aos participantes das pesquisas. Renata concedeu entrevista expondo os motivos para a realização desse fórum:

FCM - Se o PL 200/2015 for aprovado, de que forma impactará nas pesquisas clínicas?
Renata Celeghini - O Projeto de Lei, da forma como foi redigida, levantou vários questionamentos. Segundo o PL, o controle da ética em pesquisa passa a ser de responsabilidade das autoridades sanitárias do país (possivelmente a ANVISA). Ocorreria a extinção do sistema CEP/CONEP? Não haveria mais o controle social da pesquisa com seres humanos no Brasil?

FCM - O que mais muda?
Renata - O PL cria dois tipos de Comitês de Ética: o institucional e o independente. Os Comitês independentes não teriam laços institucionais, sendo sua existência vinculada a recursos financeiros próprios ou externos. O PL não determina como serão regulados os Comitês de Ética em Pesquisa. Além do mais, os próprios pesquisadores proponentes poderão participar das reuniões dos Comitês de Ética como ouvintes. O PL determina responsabilidade solidária entre o patrocinador e o investigador principal. As despesas relacionadas com indenização e com eventuais tratamentos decorrentes de danos serão compartilhadas entre o patrocinador e o pesquisador. Tal artigo coloca os pesquisadores em situação de extrema vulnerabilidade.

FCM - O que mudará para as pessoas que participam de pesquisas?
Renata - Após o fim do estudo, o participante da pesquisa terá direito ao medicamento em casos excepcionais. O patrocinador se obriga a dar o medicamento após o estudo apenas na seguinte situação: se a interrupção do medicamento implicar risco de morte ou piora relevante do estado de saúde e que também não haja alternativa de tratamento no Brasil. Fora isso, o PL não prevê obrigação do patrocinador continuar fornecendo o medicamento do estudo em caso de benefício à saúde dos participantes da pesquisa. Se houver justificativa científica, o placebo pode ser usado em pesquisas, mesmo quando há tratamento conhecido para uma doença. Embora o PL200 diga que o Comitê de Ética deva ter composição multidisciplinar, o documento ignora completamente a existência dos representantes dos usuários. O uso do material biológico humano passa a ser decidido por critérios dos Comitês de Ética. Contudo, o PL ignora a existência das normas específicas no país para o uso de material biológico humano em pesquisas.

FCM - A alegação da senadora é o tempo para a aprovação de novos medicamentos. Os protocolos levam de 10 para 15 meses para aprovação no Brasil e em outros países entre três e quatro meses. Como modificar isso de forma a assegurar os direitos de quem participa como voluntário em pesquisas?
Renata - A CONEP apresentou a consulta à sociedade a minuta da Resolução Complementar sobre Acreditação de Comitês de Ética em Pesquisa do Sistema CEP/CONEP. A nova Resolução dispõe sobre os critérios para a acreditação dos Comitês de Ética em Pesquisa promovendo uma maior descentralização do sistema. A tramitação do protocolo terá como base a gradação e a tipificação dos riscos definidas em norma própria, com critérios estabelecidos pela Conep, decorrentes das atividades de pesquisa envolvendo seres humanos. O CEP acreditado será o responsável pela análise dos protocolos de risco elevado e não mais a CONEP. Com a aprovação desta resolução a CONEP pretende diminuir o prazo na análise ética dos protocolos de pesquisa.

FCM - De onde vem a pressão maior para a aprovação do Projeto de Lei? Dos pacientes, do Governo ou do mercado farmacêutico?
Renata - A demora na aprovação de estudos clínicos é uma reclamação constante das empresas farmacêuticas e dos pesquisadores. Devido à demora em receber a aprovação da CONEP, o Brasil foi excluído de vários estudos multicêntrico internacionais, prejudicando os participantes e as pesquisas no Brasil.