1. Acesso Direto aos Dados: permissão para examinar, analisar, verificar e reproduzir quaisquer registros e relatórios importantes para a avaliação de um estudo clínico, sempre preservando a confidencialidade da identidade dos sujeitos da pesquisa e das informações de propriedade do patrocinador.
2. Aderência (em relação aos estudos): ato de seguir rigorosamente todas as exigências referentes ao estudo, às Boas Práticas Clínicas e às normas regulatórias aplicáveis.
3. Agências de Fomento: instituições públicas, federais ou estaduais, que apóiam financeiramente projetos de pesquisa científica.
4. Aleatório: quando a sorte ou o acaso define em qual grupo de estudo o indivíduo vai ser incluído.
5. Alocação: inclusão oficial de um indivíduo em um estudo clínico.
6. ANVISA: Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
7. Auditoria: exame sistemático e independente das atividades e documentos relacionados a um estudo clínico, que serve para determinar se as atividades afins foram adequadamente conduzidas e se os dados foram registrados, analisados e relatados com total precisão, de acordo com o protocolo, com os procedimentos operacionais-padrão do patrocinador, com as boas práticas clínicas e com as exigências regulatórias aplicáveis.
8. Autoridades Regulatórias: organizações dotadas de poderes de regulamentação; também chamadas "autoridades competentes".
9. Bem-Estar (dos pacientes do estudo): integridade física e mental dos indivíduos participantes de estudos clínicos.
10. Biodisponibilidade: indica a velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo em uma forma de dosagem, na circulação sistêmica.
11. Bioequivalência: é o estudo comparativo entre as biodisponibilidades de dois medicamentos que possuem o mesmo princípio ativo e a mesma indicação terapêutica, e são administrados pela mesma via extra vascular, na mesma dose.
12. Bioestatística: ramo da estatística voltado para a análise de fenômenos biológicos.
13. Boas Práticas Clínicas (BPC): padrão internacional de qualidade ética e científica para o desenho, condução, desempenho, monitorização, auditoria, registro, análise e relatório de estudos clínicos, que assegura a credibilidade e a precisão dos dados e dos resultados relatados, bem como a proteção dos direitos, integridade e confidencialidade dos indivíduos participantes de estudos clínicos.
14. Braço do Estudo: um dos grupos de comparação em uma pesquisa clínica desenhada como "comparativa", paralela ou cruzada, e não "descritiva".
15. Brochura do Investigador: compilação de dados clínicos e não clínicos já conhecidos sobre o produto em investigação, que sejam relevantes para o uso seguro desse produto, em um estudo clínico envolvendo seres humanos.
16. Centro de Coordenação: central que coleta e organiza todas as informações provenientes de todos os centros de pesquisa envolvidos em um mesmo estudo clínico.
17. Centro de Pesquisa: local onde as atividades relacionadas ao estudo clínico são conduzidas; é chefiado pelo investigador principal, e sua principal responsabilidade é garantir a segurança do sujeito da pesquisa.
18. CEP: Comitê de Ética em Pesquisa.
19. Certificado de Auditoria: uma declaração de confirmação, feita pelo auditor, de que uma auditoria foi realizada.
20. CNPq: Conselho Nacional de Pesquisa de Nível Superior - agência brasileira de fomento à pesquisa, vinculada ao Ministério da Ciência e tecnologia (MCT).
21. Código de Identificação do Paciente: um código identificador exclusivo, designado pelo investigador a cada paciente do estudo, para proteger sua identidade e ser utilizado como um substituto para o nome do paciente, em situações onde sua confidencialidade deve ser mantida.
22. Código de Nüremberg: como resultado das experimentações médicas conduzidas pelos nazistas durante a II Guerra Mundial, o Tribunal Militar realizado na cidade de Nuremberg em 1947 definiu um código de ética médica para pesquisadores que conduzem ensaios clínicos, com a intenção de proteger a segurança e a integridade dos participantes do estudo. Aqui se introduz a obrigatoriedade do "consentimento voluntário" por parte do sujeito da pesquisa.
23. Co-investigador: membro do centro de pesquisa, designado e supervisionado pelo investigador principal, com autorização para realizar procedimentos críticos e/ ou tomar decisões importantes. Deve ter a mesma formação que o investigador principal, e capacitação para ajudá-lo na condução do estudo. Também chamado sub investigador.
24. Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP): instância colegiada independente, de natureza consultiva, deliberativa, normativa e educativa, vinculada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS), criada pela Resolução 196/96 do CNS / MS.
25. Comitê de Coordenação: um comitê que pode ser organizado pelo patrocinador com a tarefa de coordenar a condução de um estudo multicêntrico.
26. Comitê de Ética em Pesquisa (CEP): grupo independente, constituído por profissionais médicos e não médicos, responsável por verificar a integridade do estudo e garantir a proteção dos direitos, segurança e bem-estar dos pacientes envolvidos em um estudo, bem como pela garantia da segurança pública dessa proteção, através da revisão e aprovação do protocolo de pesquisa e do consentimento livre e esclarecido, e da análise da adequabilidade dos pesquisadores, das instalações e dos métodos e materiais utilizados na pesquisa. A situação legal, composição, função, operacionalização e exigências regulatórias pertinentes ao CEP podem diferir entre os países, devendo no entanto permitir que o Comitê atue em conformidade com as normas de GCP.
27. Comitê Independente de Monitorização de Dados: um comitê independente para monitorização de dados, que pode ser estabelecido pelo patrocinador para avaliar periodicamente o progresso de um estudo clínico, os dados de segurança e os limites críticos de eficácia, podendo recomendar a continuidade, a modificação ou a interrupção de um estudo.
28. CONEP: Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.
29. Conferência Internacional de Harmonização (CIH): documento acordado entre vários países, liderados por EUA, Europa e Japão, que determina as regras internacionais para a realização de pesquisa científica envolvendo seres humanos.
30. Confidencialidade: prevenção contra a divulgação ou revelação, a indivíduos não autorizados, das informações de propriedade do patrocinador, ou da identidade do sujeito da pesquisa.
31. Consentimento Voluntário: processo pelo qual um paciente confirma voluntariamente sua disposição em participar de um estudo clínico, após ter sido informado sobre todos os aspectos que sejam relevantes para sua tomada de decisão. Esse consentimento deve ser documentado através de um formulário de consentimento informado (TCLE) a ser preenchido, assinado e datado.
32. Contrato: documento escrito, datado e assinado entre duas ou mais partes envolvidas, que estabelece quaisquer acordos sobre delegação e distribuição de tarefas e obrigações e, se for o caso, sobre assuntos financeiros. O protocolo pode ser utilizado como base de um contrato.
33. Controle de Qualidade (QC): técnicas e atividades operacionais adotadas dentro do sistema de garantia de qualidade, utilizadas para assegurar que todos os parâmetros de qualidade relacionados ao estudo tenham sido observados.
34. Coordenador de Pesquisa Clínica: pessoa que administra o centro de pesquisa, e cujas tarefas são delegadas pelo investigador; atua como um elo de ligação entre o centro de pesquisa e o patrocinador, e revê dados e registros antes da visita do monitor. Apesar de extremamente importante em um centro de pesquisa, sua formação e suas atribuições não estão definidas pelo guia de GCP/ ICH.
35. CRF: Case Report Form - sigla na língua inglesa que denota Ficha Clínica.
36. Critérios de Exclusão: características que, quando presentes em um indivíduo, não permitem que ele participe do estudo clínico; essas características devem estar especificadas no protocolo de pesquisa.
37. Critérios de Inclusão: lista de características que devem estar presentes em todos os sujeitos incluídos em um determinado estudo clínico.
38. CRO: Contract Research Organization - sigla na língua inglesa que denota organização de pesquisa contratada.
39. Dados Demográficos: características dos sujeitos participantes de determinado estudo clínico, incluindo sexo, idade, história médica familiar, e outras características relevantes para a realização dessa pesquisa.
40. Dados Originais: são todas as informações contidas nos documentos originais (ou documentos fonte), ou sua cópia autenticada. São as informações requeridas para uma perfeita reconstrução dos acontecimentos relacionados a um determinado sujeito de pesquisa, durante sua participação no estudo.
41. DECIT: Departamento de Ciência e Tecnologia em Saúde, do Ministério da Saúde.
42. Declaração de Helsinque: conjunto de recomendações ou princípios básicos que norteiam os médicos na conduta ética para a condução de pesquisa biomédica envolvendo seres humanos. Foi adotada pela 18º Assembléia da Associação Médica Mundial em Helsinque, Finlândia, em 1964. É revista periodicamente pelo mesmo fórum, sendo que a última revisão ocorreu em outubro de 2000. As recomendações incluem os procedimentos requeridos para garantir a segurança e o bem estar dos sujeitos envolvidos em pesquisa clínica, como o consentimento livre e esclarecido e a aprovação dos protocolos por um comitê de ética.
43. Documentação: todas as formas de registro que descrevem ou documentam procedimentos do estudo, tais como método, condução e resultados, além de eventos adversos, outros fatores que afetam o estudo e ações tomadas.
44. Documento Fonte = Documento Original: local onde, pela primeira vez, se registra uma informação, qualquer que seja ela, a respeito do sujeito da pesquisa. A partir do documento fonte se obtém um dado original. Um documento fonte pode ser: o prontuário médico, a ficha de enfermagem, o laudo de exames subsidiários, a agenda de estudo, o diário do paciente, entre outros.
45. Documentos Essenciais: documentos que, individual ou coletivamente, permitem a avaliação da condução de um estudo e da qualidade dos dados produzidos.
46. Efetividade: capacidade de um produto em produzir maior benefício do que prejuízo quando utilizado por uma determinada pessoa, dentro de sua condição real.
47. Eficácia: capacidade de um produto em produzir efeitos benéficos no curso ou duração de uma doença. A eficácia é medida pela avaliação dos resultados clínicos e estatísticos de uma pesquisa clínica.
48. EMEA: European Medicines Evaluation Agency - agência regulatória atuante na Comunidade Européia.
49. Emenda ao Protocolo: descrição escrita de uma ou mais alterações no protocolo original, ou um esclarecimento formal referente a esse protocolo.
50. Ensaio Clínico = Estudo Clínico: é o estudo sistemático de um produto (droga, instrumento ou equipamento) a ser utilizado em seres humanos com a intenção de tratamento, prevenção ou diagnóstico de uma doença ou condição patológica, procurando descobrir seus potenciais efeitos benéficos e/ ou determinar seus efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos e clínicos, além de identificar reações adversas e estudar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do produto em investigação, a fim de se averiguar sua segurança e eficácia.
51. Equivalência Farmacêutica: quando dois produtos diferentes apresentam quantidades idênticas do mesmo fármaco, mesma natureza química (isto é: mesma base, sal, éster, etc.), e mesma forma farmacêutica.
52. Equivalência Terapêutica: quando dois medicamentos administrados na mesma dose molar resultam os mesmos efeitos em relação à eficácia e segurança. Avalia-se a equivalência terapêutica através dos estudos de bioequivalência, ensaios farmacodinâmicos, ensaios clínicos ou estudos in vitro.
53. Estudo Aberto: estudo no qual todas as partes envolvidas (paciente, médico e coordenador) são informadas sobre qual a droga e a dose utilizada por cada um dos participantes. Em um estudo aberto não se utiliza placebo.
54. Estudo Cego: quando pelo menos uma das partes envolvidas (médico ou paciente) não tem conhecimento sobre qual produto ou dose está sendo administrado para cada um dos participantes.
55. Estudo Clínico: é o mesmo que ensaio clínico, teste clínico ou pesquisa clínica.
56. Estudo Fase 1: a primeira das 4 fases de um estudo clínico, é quando o ser humano recebe pela primeira vez um novo produto medicamentoso. Envolve uma pequena população de voluntários saudáveis, com o objetivo de conhecer dados de segurança e toxicidade, absorção, distribuição e metabolismo da nova droga.
57. Estudo Fase 2: após completar com sucesso o estudo fase 1, a droga então é testada quanto à sua segurança e eficácia em uma população um pouco maior de sujeitos afetados pela doença ou condição para a qual a nova droga foi desenvolvida. Aqui se procura estabelecer a relação dose-resposta.
58. Estudo Fase 3: a terceira e última fase pré-aprovação da nova droga é conduzida em um número maior e variado de sujeitos voluntários, todos portadores da doença ou condição para a qual a droga foi desenvolvida, com o objetivo de determinar dados de segurança e eficácia a curto e longo prazos. Nessa fase são avaliadas as reações adversas e sua interação com uma variedade de fatores, tais como sexo, idade, raça ou uso concomitante de álcool e outras drogas.
59. Estudo Fase 4: após o novo produto ter sido aprovado e registrado, estando já no mercado, os estudos fase 4 são conduzidos para explorar novas reações adversas e estabelecer seu valor terapêutico em uma população muito maior que a envolvida nos estudos anteriores.
60. Estudo Multicêntrico: estudo clínico conduzido de acordo com um único protocolo, concomitantemente em vários centros de pesquisa, nacionais ou internacionais.
61. Estudo não Clínico: estudos biomédicos não realizados em seres humanos.
62. Evento Adverso: qualquer ocorrência médica inconveniente sofrida por um sujeito de pesquisa, que não necessariamente apresenta relação causal com a droga em investigação.
63. Evento Adverso Sério: ocorrência médica indesejável e imprevista, sofrida por um sujeito de pesquisa em uso de uma droga investigacional, que em qualquer dose administrada resulte em óbito, ou represente risco de vida, ou requeira hospitalização (ou prolongamento de uma hospitalização programada), ou resulte em uma incapacitação significativa ou persistente, ou promova anomalia/ malformação congênita. Tais ocorrências deverão ser relatadas ao patrocinador em um prazo máximo de 24 horas.
64. Exigência Regulatória Aplicável: qualquer legislação e regulamento que se refere à condução de estudos clínicos com produtos em investigação.
65. Farmacocinética: refere-se às modificações que um princípio ativo produz em um sistema biológico, no que diz respeito a absorção, distribuição, metabolismo e excreção.
66. Farmacodinâmica: refere-se às modificações que um sistema biológico produz em um princípio ativo; é o estudo da interação entre droga e estrutura viva, incluindo os processos de respostas físicas.
67. Farmacoeconomia: estudo da relação custo/ benefício do uso de uma droga, comparado com outras terapias ou com droga similar. Os estudos de farmacoeconomia comparam várias opções de tratamento em termos de custo financeiro e de qualidade de vida.
68. Farmacovigilância: monitoramento e relato de eventos adversos e de reações adversas a drogas.
69. FDA: Food and Drug Administration - autoridade regulatória norte-americana, responsável pela autorização para condução de estudos clínicos e pelo registro de novas drogas.
70. Ficha Clínica (CRF): documento impresso, óptico ou eletrônico, projetado para registrar todas as informações sobre cada sujeito de pesquisa requeridas em um protocolo, a ser relatada ao patrocinador.
71. Garantia de Qualidade (QA): todas as ações sistemáticas e planejadas que são estabelecidas para assegurar que um estudo seja executado e que os dados por ele gerados sejam documentados e relatados em conformidade com as normas de Boa Prática Clínica (GCP) e as exigências regulatórias aplicáveis.
72. GCP: Good Cllinical Practice - sigla na língua inglesa que denota Boa Prática Clínica.
73. Grupo Controle: grupo de sujeitos de pesquisa que participam de um estudo mas não utilizam a droga em investigação, servindo de controle para o grupo em uso da droga investigacional. Os indivíduos desse grupo podem estar usando um medicamento já consagrado e tido como o melhor para a situação em estudo, ou placebo.
74. ICH: International Conference on Harmonization - sigla na língua inglesa que denota Conferência Internacional de Harmonização.
75. Inspeção: ato oficial de uma autoridade regulatória que vai examinar documentos, instalações, registros e quaisquer outros recursos julgados relevantes para a prática de estudos clínicos, que podem estar no centro de pesquisa, nas instalações do patrocinador ou em CROs.
76. Instituição: qualquer entidade, agência ou instalação médica ou odontológica, pública ou privada, na qual está inserido o centro de pesquisa onde os estudos clínicos são conduzidos.
77. Intolerância: reação metabólica decorrente do uso de determinadas drogas, que pode gerar distúrbios no organismo.
78. Investigador: pessoa responsável pela condução de um estudo em um determinado centro de pesquisa. Se um estudo é conduzido por um grupo de pessoas em um mesmo local, o investigador é o líder do grupo e pode ser chamado de investigador principal.
79. Investigador Coordenador: um investigador responsável pela coordenação dos investigadores de diferentes centros de pesquisa participantes em um estudo multicêntrico.
80. Investigador Principal: líder do grupo em um determinado centro de pesquisa.
81. Mascaramento = implementação de caráter cego: procedimento no qual uma ou mais partes do estudo não é informada quanto às designações para tratamento. O caráter cego simples normalmente refere-se ao fato de cada paciente não ser informado quanto ao tratamento a ele designado. O caráter duplo cego refere-se ao desconhecimento sobre a designação do tratamento tanto pelo paciente quanto pelo investigador e pelo monitor, e ainda, em alguns casos, pelo analista de dados.
82. MCT: Ministério da Ciência e Tecnologia.
83. Medicações Cegas: produtos que se apresentam idênticos no tamanho, forma, cor, gosto e outros atributos que dificultam aos indivíduos envolvidos no estudo (pacientes e investigadores) qualquer conhecimento sobre qual medicamento (droga investigacional ou controle) está sendo administrado.
84. Monitor: pessoa contratada pelo patrocinador (ou pela CRO), responsável por garantir que um estudo seja conduzido de acordo com o protocolo, com as boas práticas clínicas, e com os procedimentos operacionais padrão do patrocinador, em um determinado centro de pesquisa.
85. Monitorização: ato de supervisionar o progresso de um estudo clínico, garantindo que seja conduzido, registrado e relatado de acordo com o protocolo, com os procedimentos operacionais padrão do patrocinador, com as normas de boas Práticas Clínicas (GCP) e com outras exigências regulatórias aplicáveis.
86. Organização de Pesquisa Contratada (CRO): pessoa ou organização (comercial, acadêmica ou outra) contratada pelo patrocinador para executar uma ou mais das tarefas que sejam de responsabilidade do patrocinador, em um estudo clínico.
87. Paciente: indivíduo que necessita de cuidado médico.
88. Parecer (em relação ao CEP): é o julgamento, sugestões ou recomendações emanados do Comitê de Ética em Pesquisa.
89. Patrocinador: indivíduo, empresa, instituição ou organização responsável pela implementação, gerenciamento e/ ou financiamento de um estudo clínico.
90. Período de Recrutamento: tempo designado para se recrutar e incluir o número previsto de sujeitos de pesquisa em um determinado estudo clínico.
91. Pesquisa: investigação sistemática executada para contribuir com o conhecimento geral. Nesta definição se inclui a pesquisa clínica.
92. Pesquisa Clínica: estudo sistemático de um produto que será utilizado em seres humanos. É o mesmo que estudo clínico ou ensaio clínico.
93. Placebo: substância inativa (que não tem princípio ativo), fabricada de forma a mimetizar, em aparência e gosto, a droga que está sendo testada.
94. Procedimentos Operacionais Padrão (POP = SOP): instruções detalhadas, por escrito e oficiais, para obtenção de uniformidade de desempenho relativo a uma função específica, dentro de uma empresa ou um centro de pesquisa.
95. Produto de Comparação: droga registrada ou placebo, utilizado como referência ou como controle em um estudo clínico.
96. Produto sob Investigação: apresentação farmacêutica de um ingrediente ativo ou placebo, o qual está sendo testado em um estudo clínico, incluindo tanto um produto novo como um produto já comercializado, quando utilizado em uma nova formulação ou para uma nova indicação.
97. Profilaxia: forma de prevenção quanto à manifestação de alguma doença.
98. Prontuário do Paciente: documento sob a guarda de uma instituição ou de um profissional médico, que contém informações demográficas, clínicas e terapêuticas a respeito de um paciente.
99. Protocolo: documento que descreve os objetivos, desenho, metodologia, considerações estatísticas e organização de um estudo clínico.
100. Randomização = Aleatorização: é o processo de designar tratamentos específicos aos pacientes envolvidos no estudo ou aos grupos de controle, utilizando-se elementos aleatórios para determinar essas designações, visando reduzir a probabilidade de influências na escolha. Dessa forma, todos os grupos estudados serão igualmente comparáveis.
101. Reação Adversa à Droga: uma resposta nociva e não intencional a uma droga, relacionada a qualquer dose.
102. Reação Adversa Inesperada à Droga: uma reação adversa de natureza ou gravidade não consistente com a informação aplicável ao produto em questão (ou com a informação constante na brochura do investigador).
103. Relatório de Auditoria: avaliação escrita pelo auditor, relatando os resultados da auditoria realizada.
104. Relatório de Monitorização: relatório escrito elaborado pelo monitor e dirigido ao patrocinador, após cada visita ao centro de pesquisa e/ ou outros contatos relacionados ao estudo, de acordo com o SOP (ou POP) do patrocinador.
105. Relatório Interino de Estudo: relatório dos resultados parciais e de sua avaliação, baseada na análise realizada durante o curso do estudo.
106. Representante Legal: indivíduo, organização jurídica ou outro corpo autorizado pela legislação aplicável, responsável pelo consentimento, em nome do paciente, para viabilizar sua participação no estudo clínico.
107. Risco: em testes clínicos, é a probabilidade de haver desconforto para o sujeito da pesquisa, durante e em decorrência da sua participação no estudo.
108. Sub investigador: o mesmo que co-investigador.
109. Sujeito de Pesquisa: indivíduo que participa de um estudo clínico, quer como recipiente de um produto sob investigação, quer como controle.
110. Sujeitos Vulneráveis: indivíduos cuja disposição de voluntariedade pode ser indevidamente influenciada por expectativas de benefícios associados à sua participação, ou por temor de reações críticas de superiores hierárquicos, no caso de sua recusa de participação. Outros indivíduos vulneráveis são aqueles com doença incurável, membros de comunidades culturalmente diferentes (ex: índios), menores de idade, e os mentalmente incapazes de fornecer conscientemente seu consentimento de participação.
111. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE): documento que contém todas as informações relevantes relacionadas ao projeto de pesquisa, que vai dar ao voluntário os subsídios necessários para a sua decisão de participação no estudo. Quando de acordo, o indivíduo deverá assinar e datar o documento, a ser preparado em duas vias, uma das quais deverá ficar em poder do sujeito da pesquisa.
112. Teste "in vitro": experimento realizado em laboratório, sem a utilização de seres vivos.
113. Teste "in vivo": experimento realizado em seres vivos, ou seja, em "animais de experimentação".
114. Testemunha Imparcial: indivíduo independente da pesquisa, que não possa ser indevidamente influenciado por pessoas envolvidas no estudo, que acompanhe o processo de obtenção do consentimento livre e esclarecido, caso o paciente ou seu representante legal não saibam ler.
115. Trilha de Auditoria: documentação que permite a reconstrução do curso dos eventos.
Referências:
1. GCP/ICH - Harmonized Tripartite Guideline for Good Clinical Practice, 1996.
2. Lousana G. Boas Práticas Clínicas nos Centros de Pesquisa. Rio de Janeiro: Revinter, 2005.
3. Resolução 196/96.
