Qualquer cidadão, teoricamente, pode vir a ser um "sujeito de pesquisa". Condição essencial é que esse cidadão seja adequadamente esclarecido sobre todos os aspectos da pesquisa.
Todos os procedimentos a que será submetido, os possíveis riscos que poderá correr, devendo também conhecer os seus direitos e deveres como participante do estudo e estar de acordo com tudo isso. Para isso assinará um consentimento de participação, antes que qualquer procedimento relacionado à pesquisa seja realizado.
Como comentamos anteriormente, cada Protocolo de Pesquisa Clínica tem o seu objetivo específico e, portanto, vai envolver indivíduos que tenham determinadas características. Por exemplo, para participar de um estudo fase 3 com uma nova droga para tratamento do HIV, o cidadão, necessariamente, terá de ser portador do HIV e, certamente, terá que apresentar algumas características clínicas e/ou laboratoriais que permitam sua inclusão naquele estudo específico. Portanto, todo protocolo apresenta "critérios de inclusão" e "critérios de exclusão" bem definidos, que deverão ser rigorosamente respeitados.
Segundo as leis brasileiras, o cidadão é plenamente responsável pelos seus atos e decisões a partir dos 21 anos de idade. Antes disso, toda decisão deverá ser tomada conjuntamente a um maior de idade legalmente responsável pelo menor. Dessa forma, um indivíduo menor de idade não poderá sozinho decidir pela sua participação em uma pesquisa clínica. Da mesma forma, é também necessária a autorização de alguém legalmente responsável para a inclusão em uma Pesquisa Clínica de um indivíduo física ou mentalmente incapaz.
Em resumo, para participar de uma pesquisa clínica, o voluntário e/ou seu responsável legal deverá ser orientado e, se estiver plenamente de acordo, assinar um documento denominado "Termo de Consentimento Livre e Esclarecido" (TCLE), antes de ser submetido a qualquer procedimento relacionado ao estudo.
